EU責任者：GPSRおよびEU化粧品規則での意味
EUで販売されるほとんどの製品には、EU域内に拠点を持ち、その製品に責任を負う者が必要です。
定義
EU責任者EU責任者とは、製品の適合性について市場監視当局に責任を負う、EU域内に設立された経済事業者です。一般製品安全規則では、EUの製造者、輸入者、書面の委任を受けた授権代理人、またはフルフィルメントサービスプロバイダーがこれにあたります。化粧品規則1223/2009では、化粧品ごとに、EU域内の責任者を指定しなければなりません。
責任者になれる者と、その役割
GPSR第16条は、規則（EU）2019/1020第4条とあわせて読むと、EU域内に設立された経済事業者が責任を負わない限り、製品を市場に出すことはできません。この事業者は、EU域内に設立された製造者、輸入者、書面の委任で指名された授権代理人、あるいは他のいずれもEU域内に設立されていない場合のフルフィルメントサービスプロバイダーです。その任務には、当局が利用できるよう書類を保管すること、当局に協力すること、そしてGPSRのもとで、製品が技術文書と一致していることを定期的に確認することが含まれます。
化粧品には、独自の制度があります。規則（EC）No 1223/2009は、製品ごとに、EU域内に設立された責任者を求めています。EU域外の製造者は、書面の委任で責任者を指定できます。そうでなければ、輸入者が責任者です。責任者は、製品情報ファイルを保管し、安全性報告書が存在することを確認し、CPNPへの届出を行います。
他の市場にも、規則は異なっても、似た考え方があります。英国（グレートブリテン）では、英国内に住所を持つ化粧品の責任者（Responsible Person）が必要です。米国のMoCRAでは、責任者は、ラベルに名称が記載された製造者、包装業者、または流通業者です。EU域外のブランドは、市場ごとに誰が担うかを早めに決めるべきです。その名称と住所は、ラベルとオンラインの出品に載るためです。
これは一般的な情報としてお読みください。自社の製品について誰が担うべきかは、プロジェクトの中で、資格のある専門家と確認します。EUでのプライベートブランド化粧品と、当社の適合性対応の段階をご覧ください。
3つの制度における責任者
| EUの一般製品（GPSR） | EUの化粧品（1223/2009） | 米国の化粧品（MoCRA） | |
|---|---|---|---|
| 誰か | EUの製造者、輸入者、授権代理人、またはフルフィルメントサービスプロバイダー | 委任によって指定されたEU域内の者、または輸入者 | ラベルに名称が記載された製造者、包装業者、または流通業者 |
| 所在が求められる場所 | EU | EU | 定義では定められていない。名称と住所がラベルに記載される |
| 主な書類 | 当局が利用できる技術文書 | 製品情報ファイル、安全性報告書 | 安全性の実証記録 |
| 届出 | 中央での届出はなし | 市場に出す前のCPNP | FDAへの製品リスト登録 |
公式の文書の要約です。自社の製品と市場について、規則の全文をご確認ください。
よくある質問
EU域外のブランドにも、EU責任者は必要ですか。
EUで販売されるほとんどの消費者向け製品では、必要です。GPSRは、製品ごとにEU域内に設立された経済事業者を求めており、化粧品は、EU域内の指定された責任者を求めています。
マーケットプレイスやフルフィルメント事業者は、責任者になれますか。
マーケットプレイスは、列挙された事業者に含まれていません。フルフィルメントサービスプロバイダーが、GPSRの責任ある経済事業者になれるのは、EUの製造者、輸入者、授権代理人のいずれも存在しない場合に限られます。化粧品については、化粧品規則に基づき、責任者を指定しなければなりません。
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