Persona responsable en la UE: significado según el GPSR y la normativa de cosméticos
La mayoría de los productos que se venden en la UE necesitan a alguien establecido en la UE que responda por ellos.
Definición
Persona responsable en la UEUna persona responsable en la UE es un operador económico establecido en la Unión Europea que responde ante las autoridades de vigilancia del mercado del cumplimiento de un producto. Con arreglo al Reglamento general de seguridad de los productos puede ser el fabricante de la UE, un importador, un representante autorizado con mandato escrito o un prestador de servicios logísticos; con arreglo al Reglamento de cosméticos 1223/2009, debe designarse una persona responsable en la UE para cada producto cosmético.
Quién puede ser la persona responsable y qué hace
Conforme al artículo 16 del GPSR, en relación con el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020, un producto no puede comercializarse a menos que un operador económico establecido en la UE sea responsable de él. Ese operador puede ser un fabricante establecido en la UE, un importador, un representante autorizado designado mediante mandato escrito o un prestador de servicios logísticos cuando ninguno de los demás esté establecido en la UE. Entre sus tareas figuran mantener la documentación a disposición de las autoridades, cooperar con ellas y, según el GPSR, comprobar periódicamente que los productos se corresponden con su documentación técnica.
Los cosméticos tienen su propio régimen. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige una persona responsable establecida en la UE para cada producto. Un fabricante de fuera de la UE puede designarla mediante mandato escrito; de lo contrario, la persona responsable es el importador. La persona responsable conserva el expediente de información del producto, vela por que exista el informe de seguridad y presenta la notificación al CPNP.
Otros mercados usan ideas similares con normas distintas. Gran Bretaña exige una Responsible Person para cosméticos con dirección en el Reino Unido. Según la MoCRA en EE. UU., la persona responsable es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta. Una marca de fuera de la UE debe decidir pronto quién actuará en cada mercado, porque el nombre y la dirección van en la etiqueta y en los anuncios en línea.
Tómelo como información general; quién debe actuar por su producto se confirma con un especialista colegiado durante un proyecto. Consulte cosmética private label en la UE y nuestra fase de cumplimiento normativo.
La persona responsable en tres regímenes
| Productos generales de la UE (GPSR) | Cosméticos de la UE (1223/2009) | Cosméticos de EE. UU. (MoCRA) | |
|---|---|---|---|
| Quién es | Fabricante de la UE, importador, representante autorizado o prestador de servicios logísticos | Persona de la UE designada por mandato, o el importador | Fabricante, envasador o distribuidor que figura en la etiqueta |
| Debe estar establecida en | La UE | La UE | No lo fija la definición; el nombre y la dirección figuran en la etiqueta |
| Documentos clave | Documentación técnica a disposición de las autoridades | Expediente de información del producto, informe de seguridad | Registros que acreditan la seguridad |
| Notificación | Sin notificación central | CPNP antes de la comercialización | Registro del producto ante la FDA |
Resumen de los textos oficiales. Compruebe la normativa completa de su producto y su mercado.
Términos relacionados
GPSR
Reglamento (UE) 2023/988, que fija obligaciones de seguridad para los productos de consumo, aplicable desde el 13 de diciembre de 2024.
CPNP
El portal de la UE donde la persona responsable notifica un cosmético antes de su venta.
MoCRA
La ley estadounidense de 2022 que añadió obligaciones de registro, listado y seguridad para los cosméticos.
Marcado CE
La marca del fabricante que indica que un producto cumple las normas armonizadas de la UE que lo exigen.
Preguntas frecuentes
¿Una marca de fuera de la UE necesita una persona responsable en la UE?
Para la mayoría de los productos de consumo que se venden en la UE, sí. El GPSR exige un operador económico establecido en la UE para cada producto, y los cosméticos exigen una persona responsable designada en la UE.
¿Puede un marketplace o un prestador logístico ser mi persona responsable?
Un marketplace no figura entre los operadores enumerados. Un prestador de servicios logísticos puede ser el operador económico responsable según el GPSR solo cuando no existe ningún fabricante, importador ni representante autorizado en la UE. Para los cosméticos, debe designarse una persona responsable conforme al Reglamento de cosméticos.
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