MoCRA（化粧品規制近代化法）：化粧品ブランドにとっての意味
MoCRAにより、米国で販売されるすべての化粧品に、指定された責任者とFDAへの届出が求められるようになりました。
定義
MoCRAMoCRA（2022年化粧品規制近代化法）は、FDAの化粧品に対する権限を拡大した米国の連邦法です。施設の登録、成分を含む製品のリスト登録、安全性の実証記録、重篤な有害事象の15営業日以内の報告を求め、製品単位の義務を、ラベルに記載された企業である責任者に課します。
MoCRAが化粧品ブランドに求めること
FDAは、MoCRAを、1938年の連邦食品医薬品化粧品法以来、化粧品に対する自らの権限の最も重要な拡大だと説明しています。責任者とは、ラベルに名称が記載された製造者、包装業者、または流通業者のことで、プライベートブランドの化粧品では、通常はブランドオーナーです。化粧品を製造または加工する施設は、FDAに登録し、2年ごとに更新します。責任者は、各製品を成分とともにリスト登録し、毎年更新します。
責任者は、安全性が十分に実証されていることを示す記録を保管しなければなりません。FDAは、動物実験は必須ではないとしています。重篤な有害事象は、15営業日以内にFDAへ報告しなければなりません。この法律は、FDAに強制リコールの権限と一定の記録へのアクセスを与え、適正製造規範と香料アレルゲンの表示に関する規則を定めるよう指示しています。発売の時点での状況を確認してください。
一部の小規模事業者には免除がありますが、目の周りに使う製品、注射するもの、体内で使うもの、24時間を超えて体に付けたままにすることを意図したものは対象外です。よくある落とし穴は、化粧品と医薬品の境界です。日焼け止めやフケ防止シャンプーなどは、医薬品、または両方として規制され、別の規則が適用されます。
これは米国の法律についての一般的な情報です。プロジェクトでは、資格のある米国の専門家が、何が適用されるかを確認します。米国でのプライベートブランド化粧品、米国市場、および当社の適合性対応の段階をご覧ください。
よくある質問
MoCRAでの責任者とは誰ですか。
ラベルに名称が記載された、化粧品の製造者、包装業者、または流通業者です。プライベートブランドでは、通常はブランドオーナーです。
MoCRAは、化粧品にFDAの承認を求めますか。
いいえ。特定の着色料を除き、ほとんどの化粧品は、引き続き市販前承認を必要としません。MoCRAが求めるのは、登録、リスト登録、安全性の実証、有害事象の報告です。
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