Personne responsable dans l’UE : sens selon le GPSR et les règles cosmétiques de l’UE

La plupart des produits vendus dans l’UE nécessitent un opérateur établi dans l’UE qui en répond.

Définition

Personne responsable dans l’UE

Une personne responsable dans l’UE est un opérateur économique établi dans l’Union européenne, qui répond devant les autorités de surveillance du marché de la conformité d’un produit. Selon le règlement relatif à la sécurité générale des produits, il peut s’agir du fabricant établi dans l’UE, d’un importateur, d’un mandataire disposant d’un mandat écrit ou d’un prestataire de services d’exécution des commandes ; selon le règlement (CE) 1223/2009 sur les cosmétiques, une personne responsable dans l’UE doit être désignée pour chaque produit cosmétique.

Qui peut être la personne responsable et quel est son rôle

Selon l’article 16 du GPSR, lu avec l’article 4 du règlement (UE) 2019/1020, un produit ne peut être mis sur le marché que si un opérateur économique établi dans l’UE en est responsable. Cet opérateur peut être un fabricant établi dans l’UE, un importateur, un mandataire désigné par mandat écrit ou, si aucun des précédents n’est établi dans l’UE, un prestataire de services d’exécution des commandes. Ses missions comprennent la tenue de la documentation à la disposition des autorités, la coopération avec elles et, selon le GPSR, la vérification régulière que les produits correspondent à leur documentation technique.

Les cosmétiques relèvent d’un régime propre. Le règlement (CE) n° 1223/2009 exige une personne responsable établie dans l’UE pour chaque produit. Un fabricant hors UE peut en désigner une par mandat écrit ; à défaut, l’importateur est la personne responsable. Elle détient le dossier d’information sur le produit (DIP), veille à l’existence du rapport sur la sécurité et effectue la notification au CPNP.

D’autres marchés reposent sur des idées voisines avec des règles différentes. La Grande-Bretagne exige une personne responsable pour les cosmétiques, avec une adresse au Royaume-Uni. Aux États-Unis, selon le MoCRA, la personne responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette. Une marque hors UE doit décider tôt qui agira sur chaque marché, car le nom et l’adresse figurent sur l’étiquette et dans les annonces en ligne.

Considérez ces informations comme générales ; la personne qui doit agir pour votre produit est confirmée avec un spécialiste habilité au cours d’un projet. Voir les cosmétiques private label dans l’UE et notre étape de conformité.

La personne responsable dans trois régimes

Produits généraux de l’UE (GPSR)Cosmétiques de l’UE (1223/2009)Cosmétiques aux États-Unis (MoCRA)
De qui il s’agitFabricant de l’UE, importateur, mandataire ou prestataire de services d’exécution des commandesPersonne établie dans l’UE désignée par mandat, ou l’importateurFabricant, conditionneur ou distributeur dont le nom figure sur l’étiquette
Doit être établie dansL’UEL’UENon précisé par la définition ; le nom et l’adresse figurent sur l’étiquette
Documents clésDocumentation technique à la disposition des autoritésDossier d’information sur le produit, rapport sur la sécuritéÉléments justifiant la sécurité
NotificationPas de notification centraleCPNP avant la mise sur le marchéEnregistrement du produit auprès de la FDA

Résumé des textes officiels. Consultez les règles complètes applicables à votre produit et à votre marché.

Questions fréquentes

Une marque hors UE a-t-elle besoin d’une personne responsable dans l’UE ?

Pour la plupart des produits de consommation vendus dans l’UE, oui. Le GPSR exige un opérateur économique établi dans l’UE pour chaque produit, et les cosmétiques exigent une personne responsable désignée dans l’UE.

Une place de marché ou un prestataire logistique peut-il être ma personne responsable ?

Une place de marché ne figure pas parmi les opérateurs énumérés. Un prestataire de services d’exécution des commandes peut être l’opérateur économique responsable au titre du GPSR uniquement si aucun fabricant, importateur ou mandataire de l’UE n’existe. Pour les cosmétiques, une personne responsable doit être désignée en vertu du règlement sur les cosmétiques.

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