MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act): Bedeutung für Kosmetikmarken

Was MoCRA von einer Kosmetikmarke verlangt

Die FDA bezeichnet MoCRA als die bedeutendste Erweiterung ihrer Befugnisse für Kosmetika seit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938. Verantwortliche Person ist der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett steht; bei einem Private-Label-Kosmetikprodukt ist das meist der Markeninhaber. Betriebe, die Kosmetika herstellen oder verarbeiten, registrieren sich bei der FDA und erneuern dies alle zwei Jahre. Die verantwortliche Person listet jedes Produkt mit seinen Inhaltsstoffen und aktualisiert die Listung jährlich.

Die verantwortliche Person muss Aufzeichnungen führen, die einen ausreichenden Sicherheitsnachweis belegen; die FDA weist darauf hin, dass Tierversuche nicht verlangt werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen der FDA binnen 15 Werktagen gemeldet werden. Das Gesetz gibt der FDA zudem die Befugnis zu verpflichtenden Rückrufen und Zugang zu bestimmten Unterlagen und weist sie an, Regeln zur guten Herstellungspraxis und zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen zu erlassen; prüfen Sie deren Stand zum Zeitpunkt des Starts.

Für bestimmte kleine Unternehmen gibt es Ausnahmen, die jedoch Produkte nicht erfassen, die etwa im Augenbereich verwendet, injiziert, innerlich angewendet werden oder länger als 24 Stunden am Körper bleiben sollen. Eine häufige Falle ist die Grenze zwischen Kosmetikum und Arzneimittel: Produkte wie Sonnenschutzmittel oder Anti-Schuppen-Shampoos werden als Arzneimittel oder als beides reguliert, mit eigenen Regeln.

Das ist allgemeine Information zu einem US-Gesetz; in einem Projekt bestätigt ein zugelassener US-Spezialist, was gilt. Siehe Private-Label-Kosmetik in den USA, den US-Markt und unsere Compliance-Phase.