MoCRA（化妆品监管现代化法案）：化妆品品牌需要了解的含义
MoCRA 要求在美国销售的每一款化妆品，都有指明的责任人，并向美国食品药品监督管理局（FDA）备案。
定义
MoCRAMoCRA，即 2022 年《化妆品监管现代化法案》，是美国联邦法律，扩大了 FDA 对化妆品的监管权限。它要求设施注册、列明成分的产品列名、安全性证明记录，以及在 15 个工作日内报告严重不良事件，并把产品层面的义务赋予责任人，即标签上所标明的公司。
MoCRA 对化妆品品牌有哪些要求
FDA 称，MoCRA 是自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法》以来，其对化妆品监管权限最重大的一次扩大。责任人是名称出现在标签上的制造商、包装商或经销商，所以对自有品牌化妆品来说，通常就是品牌方。生产或加工化妆品的设施须向 FDA 注册，并每两年更新一次。责任人需列报每款产品及其成分，并每年更新一次。
责任人必须保存记录，证明已对安全性作出充分论证；FDA 指出，并不要求进行动物试验。严重不良事件必须在 15 个工作日内向 FDA 报告。该法律还赋予 FDA 强制召回的权力和查阅某些记录的权力，并责成其制定良好生产规范和香料过敏原标签方面的规则；请在上市时核实这些规则的状态。
某些小型企业可获豁免，但豁免不涵盖用于眼部、注射、内用，或意在停留在身体上超过 24 小时的产品。一个常见的陷阱是化妆品与药品的界线：防晒霜或去屑洗发水等产品，按药品监管，或两者兼有，适用不同的规则。
以上为关于美国一项法律的一般性信息；在项目中，将由持证的美国专业人员确认适用的内容。请参阅美国自有品牌化妆品、美国市场和我们的合规阶段。
常见问题
MoCRA 下的责任人是谁？
名称出现在标签上的化妆品制造商、包装商或经销商。对自有品牌来说，通常是品牌方。
MoCRA 要求化妆品经 FDA 批准吗？
不要求。除某些着色剂外，大多数化妆品仍然不需要上市前批准。MoCRA 要求的是注册、列名、安全性证明和不良事件报告。