MoCRA (Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos): significado para marcas de cosméticos
A MoCRA colocou uma pessoa responsável indicada e registros na FDA por trás de cada cosmético vendido nos EUA.
Definição
MoCRAA MoCRA, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022, é uma lei federal dos EUA que ampliou a autoridade da FDA sobre cosméticos. Exige registro de instalações, listagem de produtos com ingredientes, registros de comprovação de segurança e notificação de eventos adversos graves em até 15 dias úteis, e atribui deveres por produto à pessoa responsável, a empresa indicada no rótulo.
O que a MoCRA exige de uma marca de cosméticos
A FDA descreve a MoCRA como a maior ampliação de sua autoridade sobre cosméticos desde a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938. A pessoa responsável é o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo, então, em um cosmético private label, costuma ser o dono da marca. As instalações que fabricam ou processam cosméticos se registram na FDA e renovam a cada dois anos. A pessoa responsável lista cada produto com seus ingredientes e atualiza a listagem anualmente.
A pessoa responsável deve manter registros que mostrem comprovação adequada de segurança; a FDA observa que testes em animais não são exigidos. Eventos adversos graves devem ser notificados à FDA em até 15 dias úteis. A lei também dá à FDA autoridade de recall obrigatório e acesso a certos registros e a incumbe de definir regras sobre boas práticas de fabricação e rotulagem de alérgenos de fragrância; verifique o andamento no momento do lançamento.
Há isenções para certas pequenas empresas, mas elas não cobrem produtos como os usados na área dos olhos, injetados, de uso interno ou destinados a permanecer no corpo por mais de 24 horas. Uma armadilha frequente é a fronteira entre cosmético e medicamento: produtos como protetores solares ou xampus anticaspa são regulados como medicamentos, ou como ambos, com regras separadas.
Esta é uma informação geral sobre uma lei dos EUA; em um projeto, um especialista habilitado nos EUA confirma o que se aplica. Veja cosméticos private label nos EUA, o mercado dos EUA e a nossa etapa de conformidade.
Termos relacionados
CPNP
O portal da UE em que a pessoa responsável notifica um cosmético antes da venda.
Pessoa responsável na UE
O operador sediado na UE que responde perante as autoridades pela conformidade do produto.
GPSR
Regulamento (UE) 2023/988, que define deveres de segurança para produtos de consumo, aplicável desde 13 de dezembro de 2024.
Perguntas frequentes
Quem é a pessoa responsável pela MoCRA?
O fabricante, embalador ou distribuidor do produto cosmético cujo nome aparece no rótulo. Em uma marca private label, costuma ser o dono da marca.
A MoCRA exige aprovação da FDA para cosméticos?
Não. A maioria dos cosméticos continua sem precisar de aprovação prévia, exceto certos corantes. A MoCRA exige registro, listagem, comprovação de segurança e notificação de eventos adversos.
Tem uma ideia de produto? Verifique-a antes de comprar estoque.
Envie um briefing curto. Dizemos o que pensamos, inclusive quando achamos que você não deve seguir em frente.